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產(chǎn)品簡介

海納安?（氘恩扎魯胺軟膠囊）是海創(chuàng)藥業(yè)基于其核心氘代藥物研發(fā)平臺自主開發(fā)的，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型雄激素受體（AR）抑制劑，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），獲國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的支持。氘恩扎魯胺軟膠囊是國內(nèi)首款獲批上市治療該適應(yīng)癥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，具有更優(yōu)化的藥代動力學(xué)特征。相較于其他新型內(nèi)分泌藥物，氘恩扎魯胺軟膠囊在藥物分子結(jié)構(gòu)上進行了重要創(chuàng)新，使得藥物在具有AR抑制高活性的同時在安全性方面表現(xiàn)優(yōu)異，可顯著降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良事件（如癲癇、跌倒等）發(fā)生率，且無皮疹相關(guān)不良反應(yīng)，同時減少老年患者常見并發(fā)癥風(fēng)險。

氘恩扎魯胺（HC-1119）中國Ⅲ期臨床試驗已達(dá)到主要研究終點，臨床Ⅲ期數(shù)據(jù)入選2023年6月美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會，氘恩扎魯胺HC-1119-04注冊研究信息納入2023版CSCO前列腺癌診療指南。氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請于2023年11月獲NMPA受理，2025年5月29日正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，中國前列腺癌患者有了新的治療選擇。

藥品信息

適應(yīng)癥

本品適用于接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

性狀

本品為類白色橢圓形膠囊，內(nèi)容物為淡黃色的澄明油狀液體。

成分

本品活性成份為氘恩扎魯胺。

化學(xué)名稱：4-［3-［4-氰基-3-（三氟甲基）苯基］-5，5-二甲基-4-氧代-2-硫代-1-咪唑烷基］-2-氟-N-三氘代甲基苯酰胺

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C??H??D?F?N?O?S

分子量：467.45

輔料：辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯，丁基羥基茴香醚，二丁基羥基甲苯，膠囊用明膠，甘油（供注射用），山梨醇山梨坦溶液，二氧化鈦。

用法用量

推薦劑量：

氘恩扎魯胺的推薦劑量為80 mg（2粒40 mg/粒軟膠囊），每日一次，口服。

患者還應(yīng)同時接受雄激素剝奪治療，即同時接受促性腺激素釋放激素類似物 GnRHa）治療或已接受過雙側(cè)睪丸切除術(shù) 。

如果患者未能按時服藥，應(yīng)盡快在當(dāng)天補服處方劑量。如果錯過服藥一整天，應(yīng)于次日仍按平常日劑量繼續(xù)服藥。

給藥方法：

本品為口服，不得咀嚼、溶解或打開軟膠囊，應(yīng)當(dāng)用水送服整粒膠囊，空腹或同餐服用均可。