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首例受試者入組|海創(chuàng)藥業(yè)口服PROTAC藥物HP518片中國臨床試驗完成首例受試者入組

發(fā)表時間:2023-12-28 來源:海創(chuàng)藥業(yè) 閱讀:10313

海創(chuàng)藥業(yè)(688302.SH)自主研發(fā)的1類新藥口服AR PROTAC藥物HP518片用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的臨床試驗(以下簡稱“該研究”)于近日完成首例受試者入組。


該研究是一項評估口服HP518片在中國轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者中的安全性、藥代動力學和抗腫瘤活性的開放、多中心Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。


HP518是公司基于蛋白降解靶向聯(lián)合體(PROTAC)核心技術(shù)平臺自主研發(fā)的雄激素受體(AR)PROTAC藥物,用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。HP518是新一代AR降解劑,能降解野生型AR蛋白及耐藥的AR突變體,抑制腫瘤細胞生長,從而達到治療前列腺癌的目的。


截至目前,HP518已分別于澳大利亞、美國和中國三個國家獲批開展臨床試驗。目前國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批上市。


關于海創(chuàng)藥業(yè)


海創(chuàng)藥業(yè)(股票代碼:688302.SH)是一家專注于癌癥和代謝疾病的全球化創(chuàng)新型藥物企業(yè),以“創(chuàng)良藥·濟天下”為使命,以為患者提供安全、有效、可負擔的藥物為重點,致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。


公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術(shù)、氘代藥物研發(fā)、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證及轉(zhuǎn)化醫(yī)學技術(shù)” 4 大核心技術(shù)平臺,已申請PCT和中國發(fā)明專利200余項,獲中國、美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)專利授權(quán)90+項,現(xiàn)承擔 2 項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項和多個省市級科研項目,擁有13項在研產(chǎn)品。公司管理團隊核心成員多來自世界 500 強知名藥企,具有豐富藥物研發(fā)及管理經(jīng)驗。


公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線中,AR拮抗劑氘恩扎魯胺(HC-1119)正在中國和全球開展兩項用于治療去勢抵抗性前列腺癌的III期臨床試驗,其中國III期臨床試驗已達到主要研究終點,臨床III期數(shù)據(jù)入選2023年6月美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會,氘恩扎魯胺HC-1119-04注冊研究納入2023版CSCO前列腺癌診療指南,氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請于2023年11月獲NMPA受理;URAT1抑制劑HP501單藥用于治療高尿酸血癥/痛風已完成多項臨床I/II期試驗,正在開展III期臨床試驗相關準備工作;HP501用于治療痛風相關的高尿酸血癥的臨床II期試驗于2023年12月獲美國FDA批準;對消化道腫瘤具有潛在的治療作用的HP558已在歐洲完成臨床 I 期試驗,II 期臨床試驗申請已經(jīng)獲NMPA批準;HP518是中國首款進入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物,正在澳大利亞開展用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 I 期臨床試驗,此外,同適應癥臨床試驗申請已獲美國FDA批準,HP518中國臨床試驗申請于2023年11月獲NMPA批準。